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飞检频繁、药店GSP日常维护必须重视!

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2019-01-08

    现在,GSP飞检已经成为常态,再加上当地市区级市场监督管理机构的日常检查,要求我们应该认真管理,必须重视零售药店的GSP日常维护。
    笔者在药店一线工作,经历过新版GSP零售药店认证和日常上级的监督检查,从工作经历来看,只要日常工作踏实、务实,管理到位就不怕检查。
    另外,零售药店管理严格,完全按照GSP的要求去做,药店的口碑就好,也会成为老百姓购药的首选。下面就笔者在连锁药店门店工作的情况,进行归纳。
证照、文件和制度
    在营业场所显着位置悬挂证照,内容齐全,包括:《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《执业药师注册证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械二类经营备案》等,并保证均应在有效期内。
    重点是不得超方式、超范围经营药品。例如没有中药饮片经营资格的就不应该销售中药饮片。
文件主要是质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。这些零售药店都有,当初进行认证的时候都会建立相应的内容,重点就是定期进行修订。
档案建立
    零售药店应该建立的档案包括:员工健康档案、培训档案、设施设备档案、药品陈列检查记录档案等等。
员工健康档案:直接接触药品岗位人员应进行岗前及年度健康检查并建立档案,健康体检有效期限为1年,建立体检表进行登记。年初建立体检计划,年底进行健康体检汇总,不合格人员及时调离岗位。
    员工培训档案:对营业员进行岗前培训和继续教育培训并建立档案。
    培训档案应包括的内容为年度培训计划、培训记录、培训教案、培训考核情况等,员工培训的时候要签到,同时应该有培训笔记。
    设施设备档案:药店内的药品冷藏柜、陈列柜、空调、中药饮片粉碎机、灭蚊蝇灯、温湿度监测表等都应登记建档,定期检查,每季度进行检查登记。经营中药饮片的处方调配的设备如戥子,经营冷藏药品的冷藏设备都应该建立档案,并按照要求进行登记。
    药品陈列检查记录档案:每个月的月初进行药品陈列检查,并认真进行登记,按照要求对近效期药品、拆零药品以及药品和中药饮片进行重点养护和一般养护,将上述资料存档。
质量管理
    “质量管理”是飞检中很容易发现问题的领域。主要有药品摆放、中药饮片销售管理、温湿度监控、处方药陈列及销售、执业药师在岗情况等等。
    药品摆放应规范:药品与非药品、处方药与非处方药、口服与外用分开;拆零药品集中存放拆零专柜或专区;按剂型、用途及储存要求分类陈列于常温(10-30℃)、阴凉(2-20℃)、冷藏(2-8℃)中;相对湿度要求35-75%之间。分类标签及标识醒目、准确。
    中药饮片销售管理:有饮片经营资格,有清斗、复核记录,内容齐全,药斗内有此种饮片的合格证。
温湿度监控:按规定对营业场所、阴凉、冷藏设备温度进行监测和记录。用温湿度记录本登记好温度监测和记录(上午9:00,下午15:00)。有超过储存温度要求现象的如温度、湿度超标等,及时采取对应措施,如降温或除湿。
    处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售:开架销售的非处方药专(区)内不应该有处方药,要求阴凉区处方药上锁,近效期、搞活动不要都摆在柜台前混放。
    这一点应该注意的是,通用名称相同却有处方药和非处方药之分,如珍珠明目滴眼液,大部分是非处方药,但部分企业生产的为处方药,千万不要摆错了。要看一下包装盒和药品说明书上的标识。
    销售药品应开具相关内容的凭证:包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。销售药品时一定要给顾客销售凭证。
    凭处方销售处方药:销售处方药,对处方审核、调配、核对后方可销售,相关人员签字并留存处方,处方内容要规范。
    销售国家有相关规定的药品:销售含麻黄碱类复方制剂时,一次销售不得超过2个最小包装,并对其姓名和身份证予以登记。此类药品应该独立设区或专柜,如销售复方甘草片等,要查看处方是否规范,销售登记应该符合规定。
    药品经营区与生活区分开:药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。药品储存、陈列区域按温度要求、功能主治分类摆放,不能有私人物品,与非药品区分开。
    执业药师在岗:药店营业时间执业药师在岗,审核处方,指导顾客用药。
    认真执行“三查一总结” 
    按照新版GSP的要求,零售药店应该进行“三查一总结”,并做好记录和存档,保存期为5年。
    每天一查:每天检查门店的温湿度并做好记录,检查的内容还有营业员工作规范、药品合理摆放、环境安全卫生等,普通药品与冷藏药品储存温度情况,还有数据备份、质量信息收集、处方药销售等。
    每周一查:查数据上传记录、计算机信息系统(采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录、库存记录、养护记录、退货记录、不合格记录)等。
    每月一查:查质量管理文件资料、门店硬件设施设备、药品的养护、维护及票据管理、人员与培训等。这里主要检查的是药品的随货同行单。
    每季度一总结:每季度对药品陈列等进行归纳总结,发现问题及时整改,并存档。
    以上是笔者在连锁药店门店的日常工作总结,主要涉及的是质量管理方面的内容,如果药店人你都能做到了,就不必害怕飞检了。