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2019年国家药品注册和监管十大工作重点在这里!

发布单位:中国医药报

2019-01-24

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      2019年是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年。新时代的药品注册管理面临着新形势和新任务。“坚守药品安全底线,追求药品高质量发展高线。围绕公众用药需求和产业健康发展,继续深化审评审批制度改革,不断完善法律法规要求,加快创新药与仿制药质量和疗效一致性评价审评审批,进一步提高人民群众健康用药可及性与获得感,努力构建药品注册工作新格局。”1月17日,在全国药品注册管理和上市后监管工作会议上,国家药品监督管理局药品注册管理司相关负责人介绍了2019年药品注册工作的重点任务。

  完善法规标准 优化审评流程

  2019年是完善药品注册管理法规体系建设的重要之年。

  配合《药品管理法》的修正,2019年将全面加快推进《药品注册管理办法》《药品注册现场核查管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》等的制修订工作。其中,要以新修订《药品注册管理办法》为基础,对药品审评审批制度改革以来好的举措和做法进行固化,形成今后药品注册管理的主要制度框架;进一步明确并充分发挥各级药品监督管理部门和各技术支撑机构在药品注册管理中的职能、定位和药品审评审批的基本程序和要求。

 《中国药典》(2020年版)编制工作将继续推进,完善已上市药品标准提高工作,充分发挥药品标准提高对全行业的质量提升与促进作用,持续推动医药产业供给侧结构性改革和高质量发展。

  药监部门将不断加强与行业在药品审评审批中的良好互动,持续完善技术指导原则体系,重点完善各项申报资料技术要求,优化各项内部和外部工作流程。

  持续深化改革 提升用药可及性

 2019年,国家药监局将进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,持续深化改革,鼓励创新,提升公众用药可及性。

 一是完善药品临床试验默认制,制定临床试验用药品生产质量管理规范,进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平。

  二是在总结试点经验基础上,研究制定药品上市许可持有人制度在药品注册管理环节的有关配套文件,明确非药品生产企业申报药品上市过程中的程序、要求和标准。

  全力推进仿制药一致性评价

  经过三年多的持续努力和大力推进,仿制药质量和疗效一致性评价的工作机制和技术标准体系已基本建立。2019年,一致性评价工作坚持标准不降低,借鉴国际经验,进一步完善相关评价要求和指导原则,加大配套政策支持力度,在保障药品可及性的基础上,分类推进。

 药监部门将进一步细化措施、针对施策,加快审评进度。同时,对通过一致性评价的品种和企业加强监督检查,避免“一致性评价”成为“一次性评价”。

  加强药物研制环节监管

  加强研制环节监督管理是从源头上守住药品安全底线的重要手段,也是2019年国家药监局部署的重要工作之一。2019年,药品注册管理部门将严格落实疫苗监管事权,切实做好疫苗研制环节监管,强化一次性疫苗临床试验机构管理。同时做好疫苗监管体系(NRA)评估,加强和完善疫苗非临床研究和临床试验研究的监督管理。

  药监部门将进一步完善药品注册现场检查管理,强化审评与检查检验工作的有机衔接,提高检查检验效能;继续严格开展药物临床试验自查核查,继续做好加强对药物非临床研究机构、临床试验研究机构的现场日常监管,严厉打击数据造假行为,确保药物研究的真实性。

 2019年,配合《药品管理法》的修正,药监部门将进一步推进药物临床试验机构备案管理制度,拓展临床试验机构资源,提高临床试验研究能力和水平。

  构建业务过硬、廉洁清正的监管队伍

 药品注册管理工作中必须对党风廉政和工作作风常抓不懈,将党风廉政融入药品注册管理工作之中,正确处理好服务产业发展和保障公众用药的关系,坚定地将提高人民用药可及性和安全保障水平作为药品注册管理工作的出发点和落脚点,用科学规范的准入促进企业乃至全行业的健康发展,更好保障公众用药安全有效和可及性。要改进工作作风,提高服务意识,构建亲清政商关系,完善制度建设,堵塞廉政漏洞,构建一支业务过硬、作风扎实、廉洁清正的药品注册管理队伍。(《中国医药报》记者 陆悦)

  全面推进《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品抽查检验管理办法》《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》制修订,对通过仿制药质量和疗效一致性评价品种全覆盖抽检,对多个重点进口品种开展境外检查……1月17日,在全国药品注册管理和上市后监管工作会议上,国家药品监督管理局药品监管司司长袁林强调,2019年药品监管工作将全面贯彻落实“四个最严”和“监管一定要跟上”的要求,深入落实全国药品监督管理工作会议精神,全力守护人民群众用药安全。

构建新时代监管新机制

  据袁林介绍,目前,《药品管理法(修正草案)》已经通过了全国人大常委会初次审议。围绕《药品管理法》修正案,国家药监局将全面推进《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品抽查检验管理办法》《药品上市许可持有人管理办法》等多项监管制度制修订工作。

 以制度顶层设计为引领,国家药监局正在积极探索建立药品研制、生产、流通和使用全过程、全流程、全生命周期监管工作机制,明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作、加强监管指导。各地要切实落实地方党委政府的党政同责,统筹行政区域内的监管资源,尽快形成各司其职、齐抓共管的全国上下一盘棋格局。

  为适应新监管形势需要,国家药监局还将充分利用互联网、大数据等信息化手段,创新监管方式,强化对网络售药等新兴业态的监管,实现“以网管网”,提升监管效率;落实药品信息化追溯体系建设指导意见,积极推进追溯标准建设和协同平台建设,以疫苗、麻精药品、国家集中采购品种为切入点,分阶段分步骤实现药品追溯,最终实现全品种、全过程可追溯。

  强化疫苗监管

  为了落实党中央国务院决策部署,强化疫苗药品监管,药品监管部门将推动建立国家和省两级职业化药品检查员队伍;国家药监局将组织对疫苗检查员开展全覆盖培训。国家药监局将组织巡查组,不定期对疫苗企业开展巡查,还将开展疫苗生产企业风险排查“回头看”,逐项排查前期大排查发现问题的整改情况。为进一步强化疫苗批签发管理,国家药监局将推动在符合条件的部分省级检验机构中建设疫苗批签发实验室。

 省级药品监管部门要建立行政区域内疫苗生产企业监管档案,每年都要部署开展疫苗生产企业全覆盖检查,三年内完成所有疫苗品种的全覆盖检查,重点检查生产工艺、生产检验记录、可追溯等方面。

  监管突出重点品种

  据悉,2019年将重点加强对通过一致性评价品种、国家集中招标采购中标品种、中药注射剂、多组分生化药、血液制品、创新产品、有条件审批产品以及麻精药品、药品类易制毒化学品生产企业的监督检查。重点加强对原料药生产企业的监督检查,规范生产工艺变更,严格出口证明文件出具。研究制定2019年进口药品境外现场检查计划,对多个重点进口品种开展境外检查。

  在国家药监局部署开展的药品经营使用环节监督检查任务中,记者发现,从非法渠道购进药品、货账票款不一致等违法违规行为仍是监管重点。监管部门还将通过《药品经营许可证》核发、换发工作,严把标准,防止低水平重复。此外,将针对芬太尼和第二类精神药品开展专项检查,加强对含可待因复方口服制剂、曲马多等重点品种的日常监管。

  强化风险防控管理理念

  药品抽检和不良反应监测工作都是及时发现风险,并进一步防控风险的有效措施。2019年的药品抽检工作将聚焦公众关注度高、使用范围广、用量大、不良反应集中、投诉举报较多或高风险品种开展抽检,对2018年通过一致性评价品种以及基本药物目录品种实施全覆盖抽检,并组织针对部分进口药品进行专项抽检。“各省抽检工作要关口前移,要以抽检本地产品为主。”袁林强调。

  在不良反应监测方面,国家药监局将研究制定启动《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订工作,强化落实企业、上市许可持有人直接报告不良反应制度,以适应新监管形势需要。不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价和上报将进一步加强。国家药监局将对严重不良反应开展调查和评价,探索完善品种安全性评价机制。

  落实最严厉的处罚

  《药品管理法》修正案落实“四个最严”要求,对严惩重处药品违法犯罪行为提出了更高的要求。国家药监局要求各地建立健全稽查执法机构,充实执法专业人员,融合检查和稽查工作,建立协调联动机制,深入推进检查后风险处置和案件查处工作。

  国家药监局要求各级药品监管部门始终聚焦稽查办案,与公安机关密切协同,用好行刑衔接,查处一批典型案件,曝光一批违法企业,形成有力震慑。